牛津疫苗紧急暂停
今天,疫苗传来了坏消息。
澳洲政府锁定的牛津大学疫苗目前已经暂停研发试验,制药公司AstraZeneca认为,该试验可能对受试者造成不可估计的副作用影响。
牛津大学和AstraZeneca共同研发的这款疫苗(以下简称牛津疫苗),被WHO认为是全世界最有希望的疫苗之一,也是全世界范围内目前进入了三期试验的9款疫苗之一。
目前,该疫苗已经进入临床试验的的最后阶段——大规模的临床试验有三万人参加。
牛津大学疫苗研究团队2020年1月开始致力于开发新冠疫苗,4月下旬在英国本地展开了临床Ⅰ/Ⅱ期试验。在临床Ⅰ/Ⅱ期试验期间表现一直良好。
莫里森政府也在全世界众多疫苗中选中了这一款,并且已经为澳洲人签下了购买协议,原计划在明年年初免费提供给澳洲人。
但是目前看来,这个计划无法按时完成了。
据《每日邮报》消息,这款牛津疫苗的三期试验中,一名受试者出现了“严重副作用”。
严重副作用(严重不良反应)指的是出现了需要住院治疗、威胁生命或死亡的情况,并且这些情况被怀疑与该疫苗有关。
具体是什么样的副作用,目前还未透露。但是相关人士告诉媒体,这名出现副作用的受试者有希望康复。
其实,疫苗试验暂停的情况时有发生,但这一款疫苗被世界多国和组织认为是最有潜力的疫苗,所以该消息不免让人有些失望。
澳洲总理莫里森在本周一刚刚宣布,联邦政府斥资17亿澳元,锁定了两款疫苗的制造协议(分别为该款牛津疫苗和澳洲昆士兰大学研发的疫苗)。
可见,澳洲本来对这款疫苗抱着巨大期望。
图源:ABC NEWS
AstraZeneca的股价在该消息宣布后的几小时内,就下跌了8个百分点。
澳洲昆士兰大学疫苗
而莫里森锁定的另一款疫苗,是昆士兰大学团队研发的,这款疫苗正在临床第一阶段的试验中。
虽然没有牛津大学疫苗的速度快,但目前为止还是稳健的。
7月13日,UQ的这款疫苗正式启动临床试验,120名年龄在18至55岁的志愿者参与了这项疫苗的人体试验。
实验组志愿者每四周将接种两剂疫苗,对照组将接种安慰剂。随后,研究人员将对志愿者进行血液检测以及长达12个月的跟踪观察。
昆士兰大学疫苗项目的联合负责人Paul Young教授表示,第一次人体试验是为了评估疫苗的安全性,以及疫苗在一群健康志愿者中产生的免疫反应。
目前为止,在早期临床前测试中显示,疫苗已具备产生高水平抗体的能力,而这些抗体可以中和新冠病毒。
Young教授说:“我们期望在大约三个月后得到初步结果,如果一切顺利,我们可以尽快进入疫苗开发的下一个阶段。这将是一次针对不同年龄层人群的更大规模的试验,以确保疫苗全面有效。”
9大药企发表罕见声明
而就在AstraZeneca牛津疫苗宣布暂停的几个小时前,医药界发生一件罕见的大事。
包括AstraZeneca、强生、辉瑞、葛兰素史克、Moderna、Novavax和赛诺菲(Sanofi)在内的制药公司在一份联合声明中做出了“历史性承诺”。
(参与声明的9家公司)
这9大公司联合宣誓——在向全球监管机构申报和批准首支新冠疫苗的过程中,维护科学过程的完整性。
几大公司的联合宣言是一个不寻常的举动。
而这身后,或许与“疫苗的政治化”有关。
几乎全世界的政客都在讨论——需要采取什么行动来迅速遏制这种致命疾病的蔓延,并推动全球商业发展和经济复苏。
疫苗成为了“救命稻草”。包括澳洲在内,什么时候恢复国际旅行很大程度上取决于疫苗。
但有些国家对此操之过急。
美国联邦食品和药物管理局(FDA)负责人上个月表示,只要官员们确信新冠肺炎疫苗的利大于弊,就可以绕过正常的审批程序。
这是一个危险的信号,也引发了世界卫生组织WHO的警告。
全球的研发人员尚未拿出大规模的试验数据,显示参与者的实际感染情况,俄罗斯上个月在未经足够试验的情况下批准了一种疫苗。

联合声明签署人之一、辉瑞在德国的合作伙伴生物科技(BioNTech)首席执行官Ugur Sahin表示:“我们希望大家知道,在目前的情况下,我们不愿意在安全性和有效性上妥协。”

他补充说:“还有很多人表示怀疑,认为可以省略一些开发步骤。”

比如,特朗普政府希望加快进度在11月大选前推出疫苗,这也引发了争议。

根据这份声明,九家公司承诺遵守来自FDA等专业监管机构的既定指导。

根据声明,除去其他监管障碍,批准一支疫苗还必须基于大规模的、多样性的临床试验,其中一部分人会被注射替代品,参与试验者必须知道自己属于哪一组。

Ugur Sahin补充说,必须有95%的统计确定性,在某些情况下更高,即对疗效的积极解读不仅仅来自随机变化,而是反映了该化合物的基本工作机制。

民调数据显示,激烈的疫苗研发竞争加剧了人们对接种疫苗安全性的担忧。
我们都希望尽快听到好消息,但有时候欲速而不达。
疫苗不应该成为政客的武器——它救的是人命,而不是权力。