澳大利亚 – 英官方将评估牛津高有效率疫苗 “将错就错”数据如何出炉的? – BBC News 中文

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本周牛津“阿斯利康疫苗”的三期临床数据让专家和公众疑惑。专家对其有效性提出质疑,呼吁等待披露完整数据和监管机构的评估。

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英国政府已要求监管机构对牛津大学和阿斯利康公司共同研发的疫苗进行评估,这使英国离可能的全国性大规模接种计划更近一步。

英国政府表示,英国药品和健康产品监管局(MHRA)的评估标志着该款疫苗向 “获准接种”迈出“重要第一步”。英国卫生大臣马特·汉考克(Matt Hancock)表示,“我们已正式要求监管机构对牛津/阿斯利康疫苗评估,了解数据并确定其是否符合严格的安全标准。”

英国政府已预购1亿剂牛津疫苗。英国卫生和社会保障部(DHSC)表示,如果获得授权,英国将成为世界上首批接受该疫苗的国家之一,阿斯利康公司将在今年年底前为英国准备多达400万剂疫苗,2021年3月底前准备好4000万剂疫苗。

一周前,英国政府要求该机构对美国的辉瑞(Pfizer)疫苗进行评估。英国政府还订购4000万剂辉瑞疫苗。汉考克说,如果任何一款疫苗获得批准,英国的疫苗接种计划可以从12月开始推出。

本周牛津“阿斯利康疫苗”的三期临床数据让专家和公众疑惑。专家对其有效性提出质疑,呼吁等待披露完整数据和监管机构的评估。

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三个有效率数据

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本周一(11月27日)牛津/阿斯利康疫苗的第三期临床数据显示疫苗总体有效率达70%。它给人们带来另一个希望,这种疫苗比辉瑞生物技术公司和莫德纳(Moderna)公司的mRNA疫苗更便宜、更容易分发。后者几天前宣布同样令人印象深刻的临床结果。

但欢欣鼓舞后,一些负面新闻随之而来。周四(11月26日)英国和美国的多家新闻机构报道有人对数据提出质疑。质疑集中在疫苗有效率,而非安全性。牛津疫苗公布的数据涵盖三个数据:总体有效率为70%,较低组的有效率为62%,较高组的有效率为90%。

这是因为试验中误用不同剂量的疫苗。有的志愿者被错误注射是原计划一半剂量的疫苗。然而,这个“错误 ”剂量却成了赢家。

这意味着什么?

有些给志愿者接种的疫苗比原本设计的剂量弱,其中含有的成分要少得多,而这种成分是为了让人产生免疫力。该试验包括注射两针疫苗,两针间隔一个月,第二个针更像是第一针的增强剂。虽然大多数志愿者在试验中接种正确剂量的疫苗,但一些没有。

监管机构很早就被告知这个错误,他们同意试验可以继续进行,更多志愿者可以继续接种。该错误对疫苗安全性没有影响。

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结果如何?

大约3000名参与者接种半剂量的疫苗,四周后接种第二针全剂量疫苗。这种方似乎提供最多的保护,即有效率达约90%。在更大的近9000名志愿者群体中,他们被给予两次全剂量的疫苗,时间间隔也是四周,这种方式产生的有效率为62%。

阿斯利康公司公布这些百分比,还说其疫苗的整体平均有效率为70%。这些数字让一些专家摸不着头脑。免疫专家、英国皇家国际事务研究所(Chatham House)全球健康项目副研究员大卫·索尔兹伯里(David Salisbury)教授说,“你把两个用了不同剂量的研究得出的数据综合, 但这个综合数据并不代表任何一组的情况。我想很多人对此都有异议。”

阿斯利康公司强调这些是初步数据,而非最终的完整数据。辉瑞和Moderna实验结果也是如此。这是媒体解读的科学。

所有公司都会在医学期刊上发表完整结果供公众监督。已经公布三期数据的三家厂商正在向监管机构提交完整数据申请紧急批准,这样各国就可以开始使用这3种不同疫苗来让整个人口产生免疫。

这会改变什么吗?

美国监管机构FDA称任何一款新冠疫苗需要提供至少50%的有效性才能获得审批。阿斯利康注射剂的最低有效性数据仍然通过该基准。有效性数据是基于对131例志愿者数据研究得出的结果。

  • 其中101例注射假新冠疫苗,(生理盐水注射剂或脑膜炎疫苗)
  • 其他30例折射真实疫苗–3人得注射半强度剂量,27人注射两针完整剂量

牛津大学的研究人员正在调查为什么一针弱剂量疫苗加完整剂量疫苗的组合比两针完整剂量疫苗的效果更好。一种解释是,先低后高的剂量可能会更好地模拟新冠病毒的感染路径,导致更好的免疫反应。

但有可能是接种半剂量的志愿者,和打了两针大剂量的志愿者年龄结构有些不同。为美国提供疫苗的计划的“曲速行动”(Operation Warp Speed)科学负责人蒙塞夫·斯劳伊(Moncef Slaoui)告诉美国记者,半剂量组只包括55岁以下的人。由于年龄是导致确诊新冠病毒重症患者的最大风险因素,因此一款能保护老年人的疫苗极为重要。

超过两万人参与牛津疫苗的试验(Credit: OXFORD UNIVERSITY/JOHN CAIRNS)

超过两万人参与牛津疫苗的试验

然而,早前发表在《柳叶刀》医学杂志上的牛津疫苗二期研究结果显示,该疫苗在所有年龄组都产生强烈的反应。

阿斯利康表示,“这些研究是按照最高标准进行。将继续积累更多数据,并将进行额外分析以完善疗效,确定保护时效。”伦敦帝国理工学院的专家彼得·奥普肖(Peter Openshaw)教授说:“我们必须等待完整数据,并等待监管机构的评估结果。”

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