澳大利亚 – 美国恢复使用强生疫苗,FDA解除暂停建议,专家表示风险很小(图) | 澳洲唐人街

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美西时间4月23日下午,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布解除暂停建议,恢复强

美西时间4月23日下午,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布解除暂停建议,恢复强生(Johnson & Johnson)疫苗的使用,并将在标签上增加警告,提醒人们注意罕见凝血障碍的潜在风险。

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《洛杉矶时报》报道截图

这一决定为各州恢复接种强生疫苗扫清了道路。周五早些时候,美国疾控中心(CDC)的一个顾问小组:免疫实践咨询委员会(Advisory Committee on immunopractices)以10-4的投票结果,建议18岁以上的人群使用强生疫苗,并为接种强生疫苗后可能会出现的罕见凝血障碍添加警示标签。

上周,在六名接种疫苗的妇女出现一种罕见的凝血障碍后,各州暂停使用强生疫苗。顾问小组表示,接种后出现凝血障碍的风险很小,普通人群中每百万人中有1.9例这样的病例,50岁以下女性中每百万人中有7例。

该顾问小组还否决了一项计划,该计划将明确呼吁18至50岁的女性注意患凝血障碍的风险,并明确表示她们“可以选择”另一种新冠疫苗。小组成员警告说,这种措辞可能被视为要求这些妇女明确同意接种强生疫苗,或可能迫使疫苗诊所准备替代疫苗,从而造成后勤和其他限制,可能会妨碍疫苗接种。

疫苗专家表示,美国FDA的决定也将在全球范围内产生广泛的影响,因为其他国家都在依赖FDA——世界上最严格的监管机构之一的判断。

当FDA和疾控中心呼吁暂停疫苗接种时,公共卫生领导人担心它最终可能会导致更多死亡,特别是在对疫苗持高怀疑态度和其他选择有限的较贫穷国家。

“这将有助于恢复人们对疫苗的信心。这一点毫无疑问,”范德比尔特大学(Vanderbilt University)的传染病专家威廉·沙夫纳(William Schaffner)说。他说,世界各地的卫生部都将注意到这一行动。

在洛杉矶县,卫生官员说,他们预计将在一两天内恢复分发强生疫苗。“我们准备很快恢复,”洛杉矶县公共卫生部的首席科学官保罗·西蒙博士(Paul Simon)说。

尽管疾控中心的顾问小组坚称,恢复接种强生疫苗是安全的,但仍不知道公众是否会对强生疫苗恢复信心。目前美国大约有1000万剂或更多的强生疫苗闲置,这些疫苗由在荷兰的工厂生产,可以立即被投入使用。

这种疫苗对人们有巨大的潜在好处。根据疾控中心科学家萨拉·奥利弗(Sara Oliver)博士提供的一个模型,如果所有成年人都恢复接种强生疫苗,预计未来6个月将出现26至45例凝血障碍病例。然而,与此同时,预计与新冠相关的死亡人数将减少600至1400人。

在投票前,疾控中心报告称,他们新确诊了9名在接种强生疫苗后出现罕见血栓的人,使此类病例总数达到15例。疾控中心表示,这种情况十分罕见。

在与专家组讨论期间,一名疾控中心的科学家报告称,已有3名妇女死亡,7名仍在住院,其中4人在重症监护室。

“这些病例对我们任何人来说都不仅仅是数字,我们非常重视,”强生公司首席医疗官乔安妮·沃尔德施赖谢尔(Joanne Waldstreicher)博士在会议上说。

这15例均为女性,13例为18至49岁的女性。30至39岁的女性似乎面临最大的风险。目前已打出近800万剂强生疫苗。疾控中心免疫安全办公室副主任Tom Shimabukuro博士在会议上说,这种血栓很“罕见,但在临床上很严重”。

专家目前正在审查其他潜在病例,包括一些男性病例。Shimabukuro博士还提到了一名25岁男子的病例,他参加了疫苗的临床试验。

确诊病例中的15名女性中有12人出现了脑血栓。许多人在其他地方也有血块。Shimabukuro博士说,最初的症状包括头痛,通常在接种疫苗后6天或更久开始出现。随着这种疾病的发展,它会导致更严重的头痛、恶心和呕吐、腹痛、身体一侧无力、语言困难、失去意识和癫痫发作。

Shimabukuro博士指出,其中7名女性肥胖,2名患有甲状腺功能减退症,2名患有高血压,2名正在服用口服避孕药。目前尚不清楚这些因素是否会增加接种后发生血栓的风险。

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