澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration，简称TGA) 临时批准了辉瑞疫苗（Pfizer），使其成为澳大利亚首个获得监管部门批准的COVID-19疫苗。
为什么辉瑞疫苗是目前市场上最好的疫苗之一？
在对辉瑞公司的提交文件进行了彻底和独立的审查后，TGA认为该疫苗符合在澳大利亚使用所需的高安全性，功效和质量标准。
对该疫苗的临时批准有效期为两年，这意味着它现在可以在澳大利亚合法供应。
Scott Morrison先生说，由于国外国家所面临的供应问题，辉瑞疫苗的推出将从2月下旬开始而不是先前的2月中旬。
总理强调，药品管理局尚未启动对该疫苗的紧急批准。
“这是根据TGA的常规程序进行的正式批准，我们澳大利亚是通过全面而彻底的程序以确保批准该疫苗的少数几个国家之一。”
疫苗的推出必须遵守某些严格的条件，例如辉瑞需要继续就正在进行的临床试验和上市后评估向TGA提供有关疫苗长期疗效和安全性的信息。
该疫苗已显示可预防COVID-19，但目前尚不知道其能否预防传播或无症状疾病。
TGA在今天的一份声明中表示，它将继续在澳大利亚和海外积极监测辉瑞疫苗的安全性，如果发现安全隐患，“将毫不犹豫地采取行动”。
此外，TGA实验室将在将每批疫苗提供给澳大利亚之前对其进行独立评估。
TGA 发布了与该决定相关的一系列监管文件，包括《澳大利亚公共评估报告》和该决定摘要，可以在TGA网站上找到。
总理：澳大利亚疫苗审批迈出一大步
Scott Morrison表示，辉瑞疫苗的批准对于澳大利亚来说是迈出的一大步，将保护脆弱易感的澳大利亚人免受新冠病毒的侵害。
总理周一表示，该疫苗的测试是严格且独立的。
“我欢迎TGA批准辉瑞疫苗，我们自己的澳大利亚专家认为它是安全，有效和高标准的。”总理说。“澳大利亚人应该对我们世界一流的安全监管机构所采取的全面而谨慎的方式充满信心。
“我们的首要任务一直是确保澳大利亚人安全并保护生命和生计。今天的批准是我们社区向前迈进的又一大步，特别是在保护我们最脆弱的人们方面。”
辉瑞疫苗对新冠病毒的功效最高，是美国和欧洲首批批准的抗COVID疫苗，但它与挪威老年人的死亡事件有关。
卫生部长Greg Hunt表示，TGA为辉瑞公司最终成功提交药物设定了很高的标准。
“ TGA将安全放在首位。”Hunt先生表示
“它达到了澳大利亚的最高标准；该疫苗已被证实可有效预防严重疾病。我感谢所有参与开发和评估此COVID-19疫苗的人员，包括研究人员，辉瑞，BioNTech和TGA的医学专家，他们全天候而且在圣诞节期间一直工作。
“这项批准以及即将推出的疫苗对于我们应对2021年大流行的能力将发挥重要作用。”
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(本文版权为《澳大利亚人报》所有）
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